Pytanie:

Dlaczego minimalna wartość miana wirusa 1,5 x 10⁶ FFU lub PFU w jednej dawce została ustalona na tym samym poziomie dla wszystkich żywych, atenuowanych szczepów wirusów szczepionek-szczepów SAD B19, SAD Bern lub SAG2, które ujęte są w Załączniku nr 5 do Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 1 kwietnia 2008 r. „W sprawie wprowadzenia na 2008 r. programów zwalczania i kontroli gruźlicy bydła, enzootycznej białaczki bydła                         i zwalczania gąbczastej encefalopatii bydła, wścieklizny oraz programu mającego na celu wykrycie występowania zakażeń wirusami wywołującymi grypę ptaków oraz poszerzenie wiedzy na temat ryzyka wystąpienia tej choroby”, w punkcie 4.4.7. „Badania i analizy używane do diagnostyki wścieklizny  i nadzoru nad programem szczepień”, w ustępie 4, oraz w załączniku  nr 4 do Projektu Rozporządzenia  Rady Ministrów ”W sprawie wprowadzenia na 2009 r. programów zwalczania i kontroli gruźlicy bydła, enzootycznej białaczki bydła i zwalczania gąbczastej encefalopatii bydła, wścieklizny oraz programu mającego na celu wykrycie występowania zakażeń wirusami wywołującymi grypę ptaków oraz poszerzenie wiedzy na temat ryzyka wystąpienia tej choroby”, w punkcie 4.4.3. „Badania i analizy używane do diagnostyki wścieklizny i nadzoru nad programem szczepień”, w ustępie 4, chociaż zgodnie z charakterystyką  produktu leczniczego weterynaryjnego szczepionki te w punktach: minimalne miano oraz właściwa jednostka, różnią się od siebie?

Ponadto punkt 4.4.7. „Badania i analizy używane do diagnostyki wścieklizny i nadzoru nad programem szczepień”, ust. 4) odnosi się również do Raportu Komitetu Naukowego ds. Zdrowia i ochrony Zwierząt „The oral vaccination of Foxes against rabies” w Unii Europejskiej przyjętego w dniu 23 października 2002 r., który zawiera porównawczy przegląd głównych charakterystyk szczepionek gdzie podane są między innymi dane dotyczące minimalnych mian wirusa w szczepionkach przeciwko wściekliźnie, dla szczepów SAD B19    i SAG2, (strona 16, tabela 2, niestety brak danych dla szczepionek zawierających szczep SAD Bern).

Wykonawcy, którzy pobrali SIWZ                 

           Specyfikacja istotnych warunków zamówienia dotycząca  ww. zamówienia publicznego w opisie przedmiotu zamówienia - pauza nr 6 zawiera następujące sformułowanie, cyt: „szczepionka musi zawierać miano wirusa o wartości nie mniejszej niż 1,5 x 10⁶ (jednostki FFU lub PFU – przypadek nie występujący w siwz, wyjaśniany wcześniej w odpowiedzi na zadane przez Państwa pytanie o nazwę jednostki) w jednej dawce, potwierdzone w mianowaniu przeprowadzonym przed wyłożeniem…”. Uprzejmie zwracamy uwagę na znaczenie wytłuszczonych słów:  nie mniejszej niż 1,5 x 10⁶ .  

 A zatem, szczepionka może zawierać koncentrację wirusa charakterystyczną dla danego wyrobu, właściwego dla danej firmy zgodną z zapisami zawartymi w dossier rejestracyjnym, ulotce informacyjnej, charakterystyce danej szczepionki doustnej podawanej przez rożne instytucje. Uprzejmie informujemy, że szczepionka zawierająca szczep SAD Bern była stosowana przez wiele lat w Szwajcarii, Republice Czech i jest rozpoznawana przez WHO oraz posiada pozytywną opinię odnośnie stabilności szczepu wydaną przez Laboratory of Research on Rabies and Wildlife Diseases, OIE Reference for Rabies, WHO Collaborating Center for Research and Management In Zoonoses Control, Community Refrence Institute for Rabies, AFSSA, Malzeville, France.